di Giambattista Anastasio
La risposta del Ministero della Salute è arrivata. E in tempi celeri. Ma all’associazione “Famiglie Disabili Lombarde“ non può bastare. Quelle messe nero su bianco dal direttore generale Achille Iachino sono, infatti, spiegazioni che non vanno al cuore del problema. Parole dalle quali si deduce una scarsa volontà di intervenire. Come riportato su queste pagine il 24 agosto scorso, l’associazione ha scritto al Ministero per chiedere di vietare l’uso dell’ossido di etilene nella sterilizzazione delle sacche per l’alimentazione artificiale con le quali si nutrono minori e adulti con disabilità gravi e gravissime, impossibilitati ad assumere cibo e liquidi per via orale. L’ossido di etilene – ha fatto presente Mariella Meli, presidente dell’associazione, nella prima lettera al Ministero – è stato inserito dall’Unione Europea tra le sostanze tossiche e cancerogene (Direttiva 130 del 2019). E l’Organizzazione Mondiale della Sanità ritiene che abbia un rapporto diretto con l’insorgere di leucemie, tumori al pancreas e al fegato. Da qui la richiesta avanzata da Meli: "Impedire che questo gas sia usato per sterilizzare tutti i presìdi a diretto contatto con gli alimenti", a partire dalle sacche, all’interno delle quali il cibo "permane anche per 8 o 9 ore consecutive".
Per fermare la prassi della sterilizzazione delle sacche tramite ossido di etilene occorre affrontare un tema formale: le sacche sono considerate presìdi medici allo stesso modo di forbici e bisturi. E i presìdi medici possono essere sterilizzati con l’ossido di etilene. Cambiarne la classificazione è allora decisivo per cambiarne le modalità di sterilizzazione. A sostegno della richiesta delle “Famiglie Disabili Lombarde“ c’è un precedente: anche i biberon sono inquadrati come presìdi medici, anche i biberon sono sempre stati sterilizzati con l’ossido di etilene. Ma dal 2017 il Ministero ha corretto la rotta: scelta condivisibile o no, l’impiego dei biberon sterilizzati con l’ossido di etilene è limitato ai bambini nati pretermine o sottoposti a terapia intensiva. Una limitazione decisa dopo alcune indagini a campione dalle quali emerse che in un caso su 4 i biberon sterilizzati col gas conservavano tracce cancerogene. Questo il quadro nel quale è maturata la prima lettera dell’associazione. Ora il Ministero ha risposto scrivendo che "le sacche per la nutrizione enterale e parentale sono classificate come dispositivi medici ai sensi del Regolamento Europeo 745 del 2017" e che "la predetta normativa non esclude l’utilizzo di ossido di etilene quale possibile metodo di sterilizzazione per i dispositivi medici".
Una posizione che ha provocato la reazione dell’associazione, che è tornata a scrivere al Ministero precisando quanto segue: "Il malinteso parte proprio da quella che è la premessa nella nota del Ministero: le sacche per alimentazione con enterale vengono classificate in Italia come “presidi medici” in base ad una classificazione nazionale", non europea. Nel nostro Paese l’onere della classificazione è in capo alla Commissione Unica Dispositivi Medici che deve agire nella cornice di quanto stabilito dalle direttive europee, dettagliandole senza violarle. Ed è "proprio in base alla normativa europea – rimarca Meli – che le sacche per enterale non possono essere classificate come “dispositivi medici tra i meno critici forniti allo stato sterile“ come invece le classifica la normativa nazionale". E non possono essere classificate così "perché a contatto con gli alimenti". "L’ossido di etilene come sterilizzante – precisa la presidente dell’associazione – è disciplinato dalla direttiva europea 988, che non ammette che singoli Stati membri possano utilizzare l’ossido di etilene per sterilizzare superfici che vengono a contatto con alimenti". Come noto, le norme comunitarie devono prevalere su quelle nazionali. "La classificazione – sottolinea Meli – diventa il punto cruciale della tematica per la diversa disciplina normativa da applicare". Infine, a scanso di equivoci, una seconda sottolineatura: "I metodi alternativi ci sono: le radiazioni con i raggi gamma e beta sono ammessi per sterilizzare superfici a contatto con alimenti".