Il presidente di Rottapharm Biotech, Lucio Rovati
Monza, 11 novembre 2020 - Vaccino anti-Covid, pronti allo studio clinico sui primi volontari. "In questi giorni invieremo la documentazione alle autorità sanitarie e a inizio gennaio partiremo con la Fase 1 al San Gerardo di Monza, allo Spallanzani di Roma (che si occuperà anche di tutte le valutazioni di laboratorio) e all’oncologico Pascale di Napoli".
Lucio Rovati, presidente e direttore scientifico di Rottapharm Biotech, già durante la prima ondata dell’emergenza sanitaria ha messo a disposizione di Takis, società biotecnologica romana, "il supporto tecnico dei nostri manager scientifici, costituendo un team di elevate competenze cliniche, di tossicologia, farmacologia e nello sviluppo di prodotti biologici".
Oggi il vaccino denominato COVID-eVax è pronto per essere somministrato. I primi grammi saranno iniettati agli 80 volontari della Fase 1. Un milligrammo per ogni dose, ma con quattro ‘concentrazioni’ diverse per 4 gruppi da 20 persone: "Testeremo varie dosi del vaccino per capire quella migliore o le migliori due in grado di dare la più efficace risposta immunitaria – spiega Rovati –. Questa prima parte verrà completata entro fine marzo, inizi di aprile. A quel punto potremo avviare la Fase 2 durante la quale il risultato raggiunto sarà ‘espanso’ su un numero maggiore di volontari, fino a 100. A cavallo tra maggio e giugno "saremo in grado di individuare la dose migliore e quindi partiremo con la Fase 3 per testare su decine di migliaia di soggetti l’efficacia del vaccino".
Una fase dello studio che "sarà importante fare nei Paesi in cui l’infezione è maggiore – chiarisce Rovati –. Certamente avremo un po’ di America, Sud America, l’Italia e l’Europa in generale, e anche una parte di Asia per avere una risposta quanto più affidabile possibile".
I tempi? « La Fase 3 durerà alcuni mesi – la cautela di Rovati –: Un punto critico di questa infezione è capire quanto dura l’immunità e se, come è prevedibile, sarà necessaria una ripetizione annuale della vaccinazione". L’obiettivo è di "andare in produzione a fine 2021 e quindi avviare le somministrazioni di massa nel 2022", la ragionevole prospettiva. Ma è già necessario attrezzarsi. Proprio in questi giorni "stiamo definendo una trattativa con un importante azienda del settore per creare un impianto produttivo dedicato qui in Italia – anticipa –. Noi italiani siamo un faro nel mondo nel manifatturiero farmaceutico". del COVID-eVax richiede imponenti investimenti: "Servono impianti all’avanguardia che vanno adeguati perché viene utilizzata una tecnologia innovativa".
Rispetto alle piattaforme impiegate per altri vaccini allo studio, quella di Rottapharm-Takis è basata sul Dna: un frammento di Dna viene iniettato nel muscolo e promuove la sintesi di una porzione della proteina Spike del virus, stimolando da parte dell’organismo una forte reazione immunitaria (sia anticorpale sia cellulare) che previene l’infezione. L’efficienza del processo è aumentata dalla tecnica della ‘elettroporazione’ (tramite la strumentazione di un’altra azienda italiana, IGEA) che con lievi e brevi stimoli elettrici apre i pori delle cellule e favorisce il passaggio del Dna. Senza effetti collaterali.
E ancora, "la nostra tecnologia può essere ripetuta per aumentare e mantenere la risposta immunitaria, ed è facilmente adattabile nel caso il virus dovesse ‘mutare’ il suo codice genetico nel tempo". Ecco che quindi l’alto contenuto tecnologico richiede un sostegno economico altrettanto importante: "Occorre attrezzare oggi un impianto di produzione per un vaccino che, però, ancora non sappiamo se sarà valido e quindi stiamo parlando di un’attività ad altissimo rischio industriale – spiega Rovati –. Per questo stiamo parlando con la Banca europea degli investimenti e con i vari Stati per ottenere finanziamenti a fondo perduto". Se per la Fase 1 basta qualche grammo di vaccino, per i circa 30mila soggetti coinvolti nella Fase 3 occorrerà qualche etto, nella fase successiva, invece, dovranno essere disponibili decine di chili per centinaia di milioni di fiale.