Lucio Rovati, presidente e direttore scientifico di Rottapharm Biotech
Monza, 26 gennaio 2021 - Vaccino anti-Covid, manca ancora il via libera dell’Istituto superiore di sanità e la partenza dello studio clinico sui primi volontari ritarda. "In una situazione emergenziale servirebbe più velocità, stiamo perdendo tempo prezioso", la preoccupazione di Lucio Rovati, presidente e direttore scientifico di Rottapharm Biotech che insieme a Takis, società biotecnologica romana, ha messo a punto un vaccino innovativo basato sul Dna del virus. Preoccupato, ma "resto ottimista perché so il grande lavoro che stanno affrontando all’Istituto superiore di sanità".
Sta di fatto che la richiesta di autorizzazione è stata depositata il 30 novembre, eppure soltanto ieri – quasi due mesi dopo – sono formalmente arrivate da Roma le domande tecniche di approfondimento relative al dossier Rottapharm. Ventitré domande e molte decine di pagine di risposte dettagliati e chiarificatrici. Quesiti a cui "abbiamo risposto immediatamente e confidiamo di poter ricevere un riscontro in questi giorni", auspica Rovati. Anche perché "se non riusciamo a iniziare la sperimentazione entro la metà di febbraio sarà un problema, andremo a sovrapporci alle numerose vaccinazioni esistenti". Senza dimenticare il fatto che nell’attesa alcuni volontari sono stati contagiati e quindi non possono più partecipare allo studio, altri erano medici che quindi hanno ricevuto il vaccino Pfizer, altri appartengono alle categorie prossime a ricevere il primo richiamo e quindi potrebbero ritirare la disponibilità a partecipare alla sperimentazione Rottapharm-Takis. Anche se al momento resta un problema ‘marginale’ visto che la campagna di reclutamento dei volontari effettuata all’Asst di Monza ha ricevuto oltre mille candidature.
Manca soltanto l’autorizzazione di Istituto superiore di sanità e Agenzia italiana del farmaco. Una volta ottenuto il via libera, comunque, occorrerà chiedere l’ok al Comitato etico dello Spallanzani di Roma e successivamente sottoscrivere i contratti con i tre ospedali coinvolti nella Fase 1 - ovvero il San Gerardo di Monza, lo Spallanzani di Roma (che si occuperà anche di tutte le valutazioni di laboratorio) e l’oncologico Pascale di Napoli - che secondo i piani Rottapharm Biotech-Takis sarebbe dovuta partire a inizio gennaio. Appena completato l’iter burocratico, i primi grammi di vaccino saranno iniettati a 80 volontari. Un milligrammo per ogni dose, ma con quattro ‘concentrazioni’ diverse per 4 gruppi da 20 persone così da individuare le migliori due in grado di dare la più efficace risposta immunitaria. Una fase che durerà circa tre mesi. Quindi nella Fase 2 il risultato raggiunto sarà ‘espanso’ su un numero maggiore di volontari, fino a 100, per trovare la dose migliore e partire con la Fase 3 su decine di migliaia di soggetti. L’obiettivo resta di riuscire ad andare in produzione a fine 2021 e quindi avviare le somministrazioni di massa nel 2022: se per la Fase 1 basta qualche grammo di vaccino, per i circa 30mila soggetti coinvolti nella Fase 3 occorrerà qualche etto, nella fase successiva, invece, dovranno essere disponibili decine di chili per centinaia di milioni di fiale.